18 Jan 2024

ISO 13485

0 Comment

ISO 13485: Стандард квалитета у медицинској индустрији

ISO 13485 je међународни стандард система менаџмента квалитетом у области медицинских уређаја, који пружа оквир за постизање највиших стандарда у производњи медицинских производа.

ISO 13485 - Kvalitet a.d. Niš

Шта је ISO 13485?

ISO 13485 је међународни стандард који дефинише захтеве за систем менаџмента квалитетом у области медицинских уређаја. Овај стандард поставља смернице за произвођаче медицинских производа како би обезбедили усклађеност са регулаторним захтевима, смањили ризик и унапредили квалитет производа.

Основни принципи ISO 13485 стандарда

Усклађеност са законским захтевима: Пратити и испуњавати све релевантне законске захтеве у вези са производњом медицинских уређаја.

Фокус на безбедности: Ставити нагласак на безбедност производа како би се заштитили корисници медицинских уређаја.

Контрола процеса: Успоставити јасне процесе контроле како би се гарантовала доследност и квалитет производа.

Континуирано побољшање: Стално оцењивати и побољшавати ефикасност система менаџмента квалитетом.

Предности имплементације ISO 13485

Повећање поверења корисника: Сертификат према овом стандарду пружа додатно поверење корисницима медицинских производа у квалитет и безбедност.

Смањење ризика: Контрола и управљање ризицима доприносе смањењу могућности неусаглашености и проблема са безбедношћу.

Глобална тржишна присутност: Овај стандард чини организацију конкурентном на глобалном нивоу, отварајући врата новим тржиштима.

Више о поступку сертификације можете сазнати на овом линку:

Поступак сертификације – Квалитет а.д. Ниш (kvalitet.co.rs)

Квалитет а.д. Ниш - Ваш партнер ка сертификацији

Квалитет а.д. Ниш, као искусно сертификационо тело, пружа подршку организацијама у постизању сертификације према овом стандарду. Наш стручни тим обезбеђује да организације задовоље све захтеве овог важног стандарда у медицинској индустрији.

На следећем линку можете преузети формуларе за пријаву за оцењивање и сертификацију система менаџмента:

Формулари за пријаву – Квалитет а.д. Ниш (kvalitet.co.rs)

Закључак

Овај стандард представља кључни корак ка постизању изузетних стандарда у производњи медицинских уређаја. Имплементација овог стандарда не само да обезбеђује усаглашеност са регулативама већ и поставља високе стандарде квалитета, чиме се осигурава безбедност и поверење корисника. У партнерству са сертификационим телом Квалитет а.д. Ниш, организације могу унапредити квалитет својих медицинских производа и успешно се позиционирати у захтевном тржишту медицинске индустрије.

[top]
About the Author