Медицинска средства

  • Именовање за оцењивање усаглашености медицинских средстава

Квалитет а.д. је од стране Министарства здравља 8. јануара 2020. године именован као тело за оцењивање усаглашености медицинских средстава према Правилнику о основним захтевима за медицинска средства (“Сл. гласник РС”, број 65/18) (MS):

Претходна решења:

Наш Обим акредитације можете видети овде.

Акредитација нашег сертификационог тела за производе обухвата следеће подгрупе производа:

  • MD 0105 Неактивна офталмолошка средства
  • MD 0106 Неактивни инструменти
  • MD 0202 Неактивни ортопедски имплантати
  • MD 0301 Завоји и облоге за ране
  • MD 0402 Стоматолошки материјали
  • MD 0403 Стоматолошки импланти
  • MD 1102 Респираторни уређаји, укључујући и уређаје хипербаричне коморе за кисеоничку терапију, инхалацију и анестезију
  • MD 1103 Уређаји за стимулацију или инхибицију
  • MD 1104 Активни хируршки уређаји
  • MD 1111 Софтвер
  • MD 1302 Уређаји за праћење виталних физиолошких параметара
  • MD 1402 Уређаји који користе нејонизујуће зрачење
  • MD 1403 Уређаји за хипертермију/хипотермију
  • МДС 7006 Медицинска средства у стерилном стању
  • МДС 7009 Медицинска средства у којима се користе биолошки активне превлаке и/или материјали који се у потпуности или делом апсорбују

Формулари за подношење захтева

Уколико сте заинтересовани за наше услуге сертификације медицинских средстава, молимо да попуните доњи Упитник и да нам га пошаљете на маил medicinskasredstva@kvalitet.co.rs.
Напомена: попуњавање Упитника НЕ ПРЕДСТАВЉА формално подношење захтева, већ само облик изражавања заинтересованости за наше услуге, налик “Писму о заинтересованости”.

Поступак оцењивања усаглашености медицинских средстава

Основни поступак оцењивања усаглашености медицинских средстава је описан у следећим документима:

Упутство за коришћење докумената сертфикације и за информисање о изменама

Упутство за коришћење докумената сертфикације и за информисање о изменама се налази у следећем документу:

Регистар издатих и важећих сертификата медицинских средстава

Ускоро ћемо објавити више информација…