Електромедицински уређаји

Дугогодишње искуство у области електромедицине омогућава да поред испитивања готових производа, стручно особље лабораторије може да пружа:

услуге развојних испитивања
услуге разјашњавања захтева стандарда произвођачима за потребе развоја нових производа
услуге завршних испитивања за стављања CE знака на производе

Испитивања се обављају према важећим верзијама српских стандарда који су идентични са међународним EN, односно IEC стандардима.

Врсте испитивања

Лабораторија је опремљена испитним уређајима и техничком инфраструктуром за следеће врсте испитивања и мерења:

снага и напајање
заштита од ризика електричног удара (трајне одводне струје, заштитно уземљење, диелектрична чврстоћа)
заштита од механичке опасности
заштита од паљења запаљивих смеша
заштита од превеликих температура
прецизност радних карактеристика
ненормални рад и стање грешке
конструкциони захтеви

Уређаји који су предмет испитивања

Електромедицински уређаји и електромедицински системи

Испитивање општих захтева и битних перформанси се обавља према стандарду SRPS EN 60601-1 и припадајућим анексима.

Електромедицински уређај је свака електрична опрема која поседује делове који физичким контактом или на било који други начин врше пренос енергије ка и од пацијента, а напаја се из електричног извора напајања и има за задатак да врши дијагнозу, третман или праћење одређених стања пацијента.

Електромедицински систем је од стране произвођача специфицирана комбинација више уређаја међусобно повезаних преко функционалних прикључака, од којих је најмање један електромедицински.

Стоматолошка радна места и зубарске јединице

Испитивања параметара безбедности се обављају у складу са општим захтевима и методама испитивања без обзира на то да ли предметни систем има електрично напајање (према стандарду SRPS EN ISO 7494-1) и методама за испитивања за материјале, пројектовање и конструкцију довода воде и ваздуха унутар стоматолошких јединица (према стандарду SRPS EN ISO 7494-2).

Стерилизатори и уређаји за прање и дезинфекцију који се користе за обраду медицинских материјала

Испитивања параметара безбедности електричних уређаја и опреме који су намењени стерилизацији, прању и дезинфекцији медицинских материјала у медицини, ветеринарској медицини, у фармацеутским и другим лабораторијама када се користе у условима околине се обављају према захтевима стандарда SRPS EN 61010-2-040.

Према актуелном обиму акредитације испитивање ове врсте опреме се врши у оквиру Лабораторије за метрологију.

Примена менаџмента ризиком на медицинска средства

Обезбеђивање оквира за произвођаче електромедицинске опреме у коме се систематски примењују искуство, уочавање и просуђивање ради управљања ризицима приликом коришћења медицинских средстава (стандард SRPS EN ISO 14971) и сарадња са произвођачима у другим индустријама везаним за здравствену заштиту.

Корисни линкови

Додатне информације

Лабораторије Квалитет а.д. су акредитоване од стране Акредитационог тела Србије које је потписник мултилатералног споразума о признавању акредитације са Европском организацијом за акредитацију (EA), али и потписник IAF MLA са Међународним форумом за акредитацију (IAF) и ILAC MRA споразума са међународном организацијом за акредитацију лабораторија (ILAC).

Стога су извештаји које издаје Квалитет а.д. основ за стављање CE знака, јер су признати у свим земљама чија су акредитациона тела потписници ових споразума, укључујући све земље Европске уније.