ISO 13485: Стандард квалитета у медицинској индустрији
ISO 13485 je међународни стандард система менаџмента квалитетом у области медицинских уређаја, који пружа оквир за постизање највиших стандарда у производњи медицинских производа.
Шта је ISO 13485?
ISO 13485 је међународни стандард који дефинише захтеве за систем менаџмента квалитетом у области медицинских уређаја. Овај стандард поставља смернице за произвођаче медицинских производа како би обезбедили усклађеност са регулаторним захтевима, смањили ризик и унапредили квалитет производа.
Основни принципи ISO 13485 стандарда
Усклађеност са законским захтевима: Пратити и испуњавати све релевантне законске захтеве у вези са производњом медицинских уређаја.
Фокус на безбедности: Ставити нагласак на безбедност производа како би се заштитили корисници медицинских уређаја.
Контрола процеса: Успоставити јасне процесе контроле како би се гарантовала доследност и квалитет производа.
Континуирано побољшање: Стално оцењивати и побољшавати ефикасност система менаџмента квалитетом.
Предности имплементације ISO 13485
Повећање поверења корисника: Сертификат према овом стандарду пружа додатно поверење корисницима медицинских производа у квалитет и безбедност.
Смањење ризика: Контрола и управљање ризицима доприносе смањењу могућности неусаглашености и проблема са безбедношћу.
Глобална тржишна присутност: Овај стандард чини организацију конкурентном на глобалном нивоу, отварајући врата новим тржиштима.
Више о поступку сертификације можете сазнати на овом линку:
Квалитет а.д. Ниш - Ваш партнер ка сертификацији
Квалитет а.д. Ниш, као искусно сертификационо тело, пружа подршку организацијама у постизању сертификације према овом стандарду. Наш стручни тим обезбеђује да организације задовоље све захтеве овог важног стандарда у медицинској индустрији.
- Особа за контакт: Никола Симоновић, дипл. инж. ел.
- nikola.simonovic@kvalitet.co.rs
- 062/237-588
На следећем линку можете преузети формуларе за пријаву за оцењивање и сертификацију система менаџмента:
Закључак
Овај стандард представља кључни корак ка постизању изузетних стандарда у производњи медицинских уређаја. Имплементација овог стандарда не само да обезбеђује усаглашеност са регулативама већ и поставља високе стандарде квалитета, чиме се осигурава безбедност и поверење корисника. У партнерству са сертификационим телом Квалитет а.д. Ниш, организације могу унапредити квалитет својих медицинских производа и успешно се позиционирати у захтевном тржишту медицинске индустрије.
