Elektromedicinski uređaji

Dugogodišnje iskustvo u oblasti elektromedicine omogućava da pored ispitivanja gotovih proizvoda, stručno osoblje laboratorije može da pruža:

• usluge razvojnih ispitivanja
• usluge razjašnjavanja zahteva standarda proizvođačima za potrebe razvoja novih proizvoda
• usluge završnih ispitivanja za stavljanja CE znaka na proizvode

Ispitivanja se obavljaju prema važećim verzijama srpskih standarda koji su identični sa međunarodnim EN, odnosno IEC standardima.

Laboratorija je opremljena ispitnim uređajima i tehničkom infrastrukturom za sledeće vrste ispitivanja i merenja:

• snaga i napajanje
• zaštita od rizika električnog udara (trajne odvodne struje, zaštitno uzemljenje, dielektrična čvrstoća)
• zaštita od mehaničke opasnosti
• zaštita od paljenja zapaljivih smeša
• zaštita od prevelikih temperatura
• preciznost radnih karakteristika
• nenormalni rad i stanje greške
• konstrukcioni zahtevi

Ispitivanje opštih zahteva i bitnih performansi se obavlja prema standardu SRPS EN 60601-1 i pripadajućim aneksima.

Elektromedicinski uređaj je svaka električna oprema koja poseduje delove koji fizičkim kontaktom ili na bilo koji drugi način vrše prenos energije ka i od pacijenta, a napaja se iz električnog izvora napajanja i ima za zadatak da vrši dijagnozu, tretman ili praćenje određenih stanja pacijenta.

Elektromedicinski sistem je od strane proizvođača specificirana kombinacija više uređaja međusobno povezanih preko funkcionalnih priključaka, od kojih je najmanje jedan elektromedicinski.

Ispitivanja parametara bezbednosti se obavljaju u skladu sa opštim zahtevima i metodama ispitivanja bez obzira na to da li predmetni sistem ima električno napajanje (prema standardu SRPS EN ISO 7494-1) i metodama za ispitivanja za materijale, projektovanje i konstrukciju dovoda vode i vazduha unutar stomatoloških jedinica (prema standardu SRPS EN ISO 7494-2).

Ispitivanja parametara bezbednosti električnih uređaja i opreme koji su namenjeni sterilizaciji, pranju i dezinfekciji medicinskih materijala u medicini, veterinarskoj medicini, u farmaceutskim i drugim laboratorijama kada se koriste u uslovima okoline se obavljaju prema zahtevima standarda SRPS EN 61010-2-040.

Prema aktuelnom obimu akreditacije ispitivanje ove vrste opreme se vrši u okviru Laboratorije za metrologiju.

Obezbeđivanje okvira za proizvođače elektromedicinske opreme u kome se sistematski primenjuju iskustvo, uočavanje i prosuđivanje radi upravljanja rizicima prilikom korišćenja medicinskih sredstava (standard SRPS EN ISO 14971) i saradnja sa proizvođačima u drugim industrijama vezanim za zdravstvenu zaštitu.

• Agencija za lekove i medicinska sredstva
• Komisija za standarde za Elektromedicinske uređaje
• Spisak standarda za elektromedicinske uređaje